AUREVIA POLAND SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

KRS
0000471454 NIP
6462931977 REGON
243400085

AUREVIA POLAND SP. Z O.O. jest częścią międzynarodowej grupy Aurevia, która specjalizuje się w świadczeniu zaawansowanych usług doradczych dla sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego, technologii medycznych oraz ochrony zdrowia. Firma powstała w wyniku połączenia kilku renomowanych podmiotów działających w branży CRO (Contract Research Organization) i doradztwa regulacyjnego, co pozwoliło jej zbudować szerokie portfolio kompetencji i doświadczenia. Aurevia oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie prowadzenia badań klinicznych oraz zapewnienia zgodności regulacyjnej dla wyrobów medycznych, produktów farmaceutycznych, biologicznych, terapii zaawansowanych (ATMP) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Jako pełnoprawna organizacja CRO, obsługuje wszystkie fazy rozwoju klinicznego, od projektowania badań, przez zarządzanie projektami, operacje kliniczne, farmakowigilancję, medical writing, zarządzanie danymi, biostatystykę, aż po wynajem sprzętu badawczego i outsourcing specjalistycznych rozwiązań. W obszarze wyrobów medycznych i IVD Aurevia świadczy usługi doradcze w zakresie zapewnienia jakości (QA) oraz spraw regulacyjnych (RA), obejmujące cały cykl życia produktu – od wczesnych etapów rozwoju, przez rejestrację rynkową, dokumentację techniczną, ocenę kliniczną i biologiczną, zarządzanie ryzykiem, inżynierię użyteczności, aż po nadzór po wprowadzeniu na rynek i audyty. Firma wspiera klientów w przygotowaniu strategii regulacyjnych, wdrażaniu systemów zarządzania jakością (QMS), zgodności z wymogami FDA oraz cyberbezpieczeństwa w obszarze zdrowia cyfrowego. Aurevia prowadzi również własną akademię szkoleniową – Aurevia Academy – oferującą profesjonalne kursy, seminaria i programy szkoleniowe z zakresu zarządzania jakością, spraw regulacyjnych oraz badań klinicznych. Szkolenia obejmują m.in. dokumentację techniczną, inżynierię użyteczności, projektowanie procesów dla oprogramowania medycznego, audyty wewnętrzne, zarządzanie ryzykiem, wymagania norm ISO oraz zagadnienia związane z cyberbezpieczeństwem i dostępem do rynków międzynarodowych. Zespół Aurevia tworzą doświadczeni eksperci z wieloletnim stażem w branży, którzy realizują projekty dla globalnych koncernów farmaceutycznych, producentów wyrobów medycznych, firm biotechnologicznych oraz instytucji naukowych. Firma obsługuje rocznie ponad 200 klientów, realizując ponad 1000 projektów i dysponuje zespołem ponad 100 specjalistów CRO i QARA. Dzięki szerokiemu zakresowi usług, elastyczności i indywidualnemu podejściu do klienta, Aurevia wspiera rozwój innowacyjnych rozwiązań medycznych oraz przyczynia się do podnoszenia standardów opieki nad pacjentem na całym świecie.