XYZUM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ KRS
0000710287 NIP
5213807114 REGON
369036644

Xyzum jest grupą doradczą działającą w branży farmaceutycznej. Firma specjalizuje się w opracowywaniu strategii regulacyjnych oraz zarządzaniu operacyjnym, wspierając proces rozwoju leków i ich produkcji. Xyzum pomaga przedsiębiorstwom w przyspieszeniu uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych oraz utrzymywaniu zgodności przez cały cykl życia produktu. Siedziba firmy znajduje się w Irlandii, kraju uznanego za wiodące centrum doskonałości w produkcji farmaceutyków i produktów chemicznych. Główne usługi oferowane przez Xyzum obejmują planowanie strategiczne regulacji, wywiad regulacyjny, pomoc w badaniach i produkcji, tworzenie dokumentacji regulacyjnej oraz przygotowywanie wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA). Firma zarządza także procedurami narodowymi, MRP/DCP oraz centralizowanymi, a także obsługuje globalne zgłoszenia NeeS i eCTD. Xyzum prowadzi projekty zarządzania cyklem życia regulacyjnego, takie jak zgłoszenia zmian (administracyjnych, jakościowych, bezpieczeństwa, rozszerzenia linii), odnawianie zezwoleń, zgłoszenia ASMF i CEP, przeniesienia technologii, zmiany RMS oraz transfery własności. Firma zapewnia również nadzór i wsparcie przy wdrażaniu systemów jakości opartych na GDP, oferuje usługi Osób Odpowiedzialnych (RP) oraz pomaga w uzyskiwaniu zezwoleń na dystrybucję hurtową (WDA).