CONCEPT GROUP SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ KRS 0000878153 NIP 6462986837 REGON 388014576

• Doradztwo regulacyjne i jakościowe dla medtech i pharma
• Pełna obsługa CRO w badaniach klinicznych i zarządzaniu danymi
• Szkolenia z zakresu jakości, regulacji i badań klinicznych
• Wsparcie w rejestracji, dokumentacji i audytach wyrobów medycznych
• Współpraca z globalnymi firmami farmaceutycznymi i medycznymi
• czytaj więcej zwiń

CONCEPT GROUP SP. Z O.O. działa pod marką Aurevia i specjalizuje się w świadczeniu profesjonalnych usług doradczych oraz wsparcia w zakresie regulacji, jakości i badań klinicznych dla sektora medycznego, farmaceutycznego oraz biotechnologicznego. Firma koncentruje się na kompleksowej obsłudze firm rozwijających wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki in vitro (IVD), oprogramowanie medyczne oraz produkty farmaceutyczne i biotechnologiczne. Zakres działalności obejmuje pełne spektrum usług CRO (Contract Research Organization), w tym zarządzanie projektami klinicznymi, operacje kliniczne, farmakowigilancję, medical writing, zarządzanie danymi, biostatystykę oraz wynajem sprzętu badawczego. Aurevia wspiera klientów na wszystkich etapach rozwoju produktu – od projektowania badań klinicznych, przez ich realizację, aż po analizę wyników i raportowanie. Firma obsługuje zarówno przedsiębiorstwa farmaceutyczne i medyczne, jak i środowisko akademickie, oferując outsourcing oraz rozwiązania dopasowane do indywidualnych potrzeb. W obszarze regulacyjnym Aurevia zapewnia wsparcie w zakresie strategii rejestracyjnych, przygotowania dokumentacji technicznej, oceny klinicznej i biologicznej, zarządzania ryzykiem, inżynierii użyteczności, nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek oraz audytów zgodności z wymaganiami prawnymi (w tym US FDA QMSR). Firma doradza również w zakresie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz wdrażania systemów zarządzania jakością (QMS), a także pełni funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC). Aurevia prowadzi także szeroko zakrojoną działalność szkoleniową poprzez Aurevia Academy. Oferta obejmuje kursy, seminaria i programy szkoleniowe z zakresu zarządzania jakością, regulacji wyrobów medycznych, badań klinicznych oraz wdrażania norm ISO (m.in. ISO 13485, ISO 15189, IEC 62304, IEC 62366-1). Szkolenia realizowane są zarówno online, jak i stacjonarnie, a ich tematyka obejmuje m.in. audyty wewnętrzne, zarządzanie ryzykiem, dokumentację techniczną, wymagania FDA oraz praktyczne aspekty wdrażania systemów jakości. Firma współpracuje z wieloma uznanymi podmiotami z branży farmaceutycznej i medycznej, realizując projekty dla klientów takich jak Novartis, Astra Zeneca, Johnson and Johnson czy Adamed. Zespół Aurevia tworzą doświadczeni eksperci z wieloletnim stażem w branży CRO i QARA, co pozwala na realizację nawet najbardziej wymagających projektów oraz dostarczanie klientom rozwiązań dopasowanych do dynamicznie zmieniających się regulacji i potrzeb rynku. Aurevia stawia na transparentność, wysoką jakość usług oraz partnerskie podejście do klientów, wspierając ich w osiąganiu celów biznesowych i przyspieszaniu rozwoju innowacyjnych rozwiązań dla ochrony zdrowia.